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省藥品監管局督導檢查全省第三方新冠病毒核酸檢測機構試劑質量安全
發布時間: 2022/06/16    信息來源:省藥監局    瀏覽次數: 1433

為貫徹落實國家藥監局關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管視頻會議精神, 6月14日,省藥品監管局黨組書記、局長謝宏敏親自率督導檢查組深入到青海迪安醫學檢驗所、青海金域醫學檢驗中心兩家新冠病毒核酸檢測試劑第三方檢測機構進行現場檢查督導。

督導檢查組在檢查中聽取了檢驗機構負責人關于新冠病毒核酸檢測試劑產品采購、驗收、貯存等使用環節產品質量管理情況的匯報、屬地局相關負責人關于加強新冠病毒核酸檢測試劑使用質量監管的工作匯報,并與檢驗機構、監管部門進行了深入細致交流,實地查看了核酸檢測試劑采購、驗收、貯存以及使用情況,了解兩家檢驗機構的檢驗設備、基礎設施、場地、人員等情況,重點檢查了兩家第三方檢驗機構醫療器械使用質量管理制度建設和運行情況,及其所使用的新冠病毒核酸檢測試劑資質、效期、儲存條件、供應商審核及進貨查驗情況,對現場檢查發現的15條問題進行了反饋,并要求制定整改臺賬,逐一抓好整改落實。

針對存在的問題,督查組強調,核酸檢測是當前新冠疫情防控的重要手段,檢測試劑等產品的質量直接關系到檢測結果的準確性和檢測工作的有序開展。一要依法依規使用。第三方檢測機構要認真貫徹《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求,要把試劑質量安全放在首位,強化底線思維,進一步健全質量管理體系并確保有效運行。二要完善管理制度。規范采購、驗收、貯存等使用環節產品質量管理,特別要關注診斷試劑及其配套產品的有效期限,嚴格按照醫療器械標簽、說明書要求貯存、使用相關產品。三要履行監管責任。各級市場監管部門要進一步增強責任感和使命感,切實履行屬地監管責任,強化組織領導,落實各方責任,把新冠肺炎病毒核酸檢測試劑質量監管工作列入重點工作清單,增加檢查頻次,對發現使用未經注冊、過期失效產品等違法違規行為絕不手軟,要依法嚴肅查處,確保產品質量安全。


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